重大喜讯!牙源干细胞药物——中源协和新药“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获北京市食品药品监督管理局受理

时间:2016年09月26日来源:原创

2016年9月26日,中源协和新药申报再次传来喜讯:公司旗下北京三有利和泽生物科技有限公司(以下简称“北京三有利”)申报的新药“人牙髓间充质干细胞注射液”收到了北京市食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》,正式被北京市食品药品监督管理局注册受理,这也是目前我国食品药品监督管理部门受理申报的首个牙源干细胞药物。

“人牙髓间充质干细胞注射液”由北京三有利和首都医科大学共同研制,为干细胞药物,来源于正常人牙髓,用于治疗慢性牙周炎,如慢性牙周炎所致牙周组织缺损。中源协和资深总顾问兼首席科学家、中国科学院吴祖泽院士和首都医科大学附属北京口腔医院北京口腔医学研究所副所长王松灵教授领衔的科研团队经过三年的不懈努力,最终“人牙髓间充质干细胞注射液”获得北京市食品药品监督管理局药品注册受理,这不仅标着中源协和在新药研发方面获得了重大突破和进展,更推动了国内干细胞新药研发工作迈上了一个新的台阶。

牙周炎主要是由局部因素引起的牙周支持组织的慢性炎症。如龈炎未能及时治疗,炎症可由牙龈向深层扩散到牙周膜、牙槽骨和牙骨质而发展为牙周炎。病因主要包括菌斑、牙石、创伤性咬合以及包括食物嵌塞、不良修复体、口呼吸等因素。临床表现牙周袋形成、牙周溢脓、牙齿松动等症状。如不及时治疗可能导致各种口腔疾病甚至牙齿脱落,危害人类全身健康(如心血管疾病),给人造成极大的痛苦,影响生命质量。目前,临床常采用的牙周炎治疗方法包括:牙周基础治疗(洁治、刮治、根面平整)、牙周翻瓣术及牙周组织再生术。由于传统治疗方法如牙周基础治疗及牙周翻瓣术无法修复损伤的牙周附着及牙槽组织,不能满足目前临床上对口腔颌面部组织缺损修复再生及功能、美观恢复的要求。因此研究牙及牙周组织再生已成为口腔医学乃至整个再生医学的热点和重点问题。

最新研究成果显示,牙齿中蕴含的人牙髓间充质干细胞就具有再生口腔功能组织,治疗牙周等口腔疾病的功效,不仅如此,它更能够成为牙齿再生的新希望。随着干细胞科学和医疗技术的发展,人牙髓间充质干细胞在自体生物牙根的制备及骨损伤修复等方面也将有广阔的应用前景。

据了解,目前国内外无“人牙髓间充质干细胞注射液”同类干细胞药品上市或研发,也因此,该药的研发可以说是代表了国内甚至是世界干细胞药物研发的最高水平。随着该药获得北京市食品药品监督管理局注册受理,意味着干细胞技术在造福人类健康方面又迈进了一大步。